Nell’industria farmaceutica, misurazioni accurate sono vitali. Anche lievi errori possono causare conseguenze pericolose e potenzialmente mortali. Questo è il motivo per cui la convalida affidabile delle apparecchiature è così critica nell’industria farmaceutica.
“Cosa significano IQ, OQ e PQ e perché sono utili per una bilancia in ambito farmaceutico?”
Il significato di QI, OQ e PQ è rispettivamente qualificazione dell’installazione, qualificazione operativa e qualificazione delle prestazioni. Rappresentano protocolli di garanzia delle qualità per ogni fase del processo di produzione di apparecchiature farmaceutiche.
Poiché l’industria farmaceutica è fortemente regolamentata dalla FDA, è essenziale seguire i protocolli IQ, OQ e PQ.
IQ (Installation Qualification): la qualifica dell’installazione
La qualifica di installazione, o QI, è un processo di verifica documentato che lo strumento o l’apparecchiatura è stato consegnato, installato e configurato correttamente secondo gli standard stabiliti dal produttore o da una lista di controllo per l’installazione approvata.
I requisiti di qualificazione dell’installazione per le apparecchiature includono il controllo della posizione corretta, un adeguato approvvigionamento energetico e condizioni ambientali accettabili. C’è anche il controllo dei contenuti rispetto all’elenco di imballaggio, la verifica dell’installazione del software, la documentazione della strumentazione controllata dal computer, la verifica delle connessioni con le periferiche e la registrazione delle date di calibrazione e convalida, tra gli altri.
👉 In sintesi: la IQ certifica che la bilancia sia installata in modo corretto e documentato, pronta per l’uso secondo gli standard di qualità farmaceutici.
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OQ (Operational Qualification): la qualifica operativa
La qualificazione operativa è il passo successivo nella garanzia della qualità e comporta il test dell’apparecchiatura e la verifica delle prestazioni come specificato, all’interno degli intervalli operativi elencati dal produttore. Tutti gli aspetti dell’apparecchiatura ricevono test individuali e il tester documenta il corretto funzionamento di ciascuno.
La qualificazione operativa per le apparecchiature è necessaria dopo l’installazione, la manutenzione significativa o le modifiche all’apparecchiatura o come caratteristica dei test di garanzia della qualità programmati. Gli aspetti di qualificazione operativa che verranno testati possono includere livellamento e fluttuazione, ripetibilità, controlli della tastiera, rapporti sulle deviazioni, calibrazione e certificati, nonché rapporti sulle prestazioni.
👉 In sintesi: la OQ garantisce che la bilancia risponda correttamente ai requisiti operativi previsti dalle GMP e possa essere utilizzata per processi critici.
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PQ (Performance Qualification): la qualifica delle prestazioni
Prima che l‘attrezzatura possa essere veramente classificata come qualificata, dovrà passare attraverso la qualifica delle prestazioni. Il protocollo di qualificazione delle prestazioni del processo includerà la verifica e la documentazione che tutte le apparecchiature funzionano entro l’intervallo accettato come richiesto dalle specifiche del Committente o da specifiche procedure (SOP). Tutti gli strumenti sono testati e devono generare risultati riproducibili.
👉 In sintesi: la PQ dimostra che la bilancia è affidabile nel lungo periodo e garantisce la qualità dei processi produttivi e analitici farmaceutici.
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Le qualifiche IQ/OQ/PQ:
- Assicurano tracciabilità e conformità normativa.
- Dimostrano che le misurazioni sono accurate, ripetibili e documentate.
- Evitano non conformità durante gli audit e le ispezioni.
- Supportano la validazione completa dei processi di pesatura.
In conclusione
Le qualifiche IQ, OQ e PQ rappresentano la base della validazione delle bilance nel settore farmaceutico.
Solo attraverso un processo di qualifica strutturato e documentato è possibile assicurare la precisione, la conformità e l’affidabilità delle misurazioni in ogni fase del processo produttivo o analitico.
Il protocollo QI/OQ/PQ contribuisce a qualificare l’installazione delle nuove apparecchiature e fornisce al Committente gli strumenti necessari per avviarne una gestione conforme ai requisiti degli Enti di controllo.
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