Nell'industria farmaceutica, misurazioni accurate sono fondamentali. Anche piccoli errori possono avere conseguenze pericolose e potenzialmente mortali. Questo è il motivo per cui la convalida delle apparecchiature affidabili è così critica nell'industria farmaceutica. Le qualificazioni IQ, OQ, PQ , rappresentano un modo per garantire prestazioni affidabili per le apparecchiature per scopi dell'industria farmaceutica. Società Bilanciai Porro s.r.l. per il settore farmaceutico, svolge le operazioni di installazione e qualifica seguendo Protocolli di Validazione (IQ/OQ/PQ) che raccolgono al proprio interno le Specifiche Funzionali e Progettuali della strumentazione nonché tutte le schede di collaudo necessarie per l’effettuazione dei test a cui la strumentazione deve essere sottoposta.

I Protocolli di Validazione (IQ/OQ/PQ) di Società Bilanciai Porro s.r.l. vengono svolti da nostro personale tecnico qualificato presso la sede del Cliente in modo tale da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti.

Qualificazione dell'installazione (IQ)

La qualificazione dell'installazione, o IQ, è un processo di verifica documentato che lo strumento o l'attrezzatura è stato correttamente consegnato, installato e configurato secondo gli standard stabiliti dal produttore o da una lista di controllo di installazione approvata. I requisiti di qualificazione dell'installazione per le apparecchiature includono il controllo della posizione corretta, dell'alimentazione corretta dell'energia e delle condizioni ambientali accettabili. C'è anche il controllo del contenuto rispetto alla lista di imballaggio, la verifica dell'installazione del software, la documentazione della strumentazione controllata dal computer, la verifica delle connessioni con le periferiche e la registrazione delle date di calibrazione e convalida, tra le altre cose.

Qualificazione Operativa (OQ)

La qualificazione operativa è il passo successivo nell'assicurazione della qualità e comporta il test dell'attrezzatura e l'accertamento che funzioni come specificato, all'interno degli intervalli operativi elencati dal produttore. Tutti gli aspetti dell'attrezzatura vengono sottoposti a test individuali e il tester documenta il corretto funzionamento di ciascuno. La qualificazione operativa per l'attrezzatura è necessaria dopo l'installazione, manutenzione significativa o modifiche all'attrezzatura o come caratteristica dei test di garanzia della qualità programmati. Gli aspetti di qualificazione operativa che verranno testati possono includere livellamento e fluttuazione, ripetibilità, controlli da tastiera, rapporti di deviazione, calibrazione e certificati, nonché rapporti sulle prestazioni.

Qualificazione delle prestazioni (PQ)

Prima che la vostra strumentazione possa essere veramente classificata come qualificata, si dovrà sottoporla alla qualificazione delle prestazioni. Il protocollo di qualificazione delle prestazioni del processo  includerà la verifica e la documentazione che tutte le apparecchiature funzionano all'interno dell'intervallo accettato come specificato, si comportano come previsto in condizioni reali. Tutti gli strumenti vengono testati insieme secondo un piano di test dettagliato e devono generare risultati riproducibili.